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  • カラコン業者


    2011年2月4日以降は国が承認した品目のみが流通する。
    2009年11月4日以降 カラコンは、薬事法上の高度管理医療機器販売業許可業者においてのみ販売。
    2010年2月4日以降 許可を取得している販売店であっても、
    その製品については一定の安全性を確保した経過措置期間届出品、
    薬事法第42条に基づくコンタクトレンズ基準に適合したもの通視力補正を目的としないカラコンについては、
    平成18年2月に独立行政法人国民生活センター(以下「国民生活センター」という。)が「おしゃれ用カラーレンズのテスト結果
    -おしゃれ用コンタクトレンズ-視力補正を目的としないものを対象に-」において、
    眼粘膜刺激が起こりうる程度の細胞毒性が認められるものや、着色剤の溶出が確認されたもの、 夜間の動車等の運転等に注意が必要なものなど、安全性、品質に問題があるとしている。
    また、製品評価技術基盤機構(以下「NITE」という。)の事故情報収集制度において、 おしゃれ用カラコンの事故情報が寄せられているところである。
    このようなことから、NITE内に
    「視力補正を目的としないカラコンに関する調査委員会」を設置し、
    以下、おしゃれ用カラコンの流通・安全性評価の実態、被害状況、品質、海外規制等についての実態調査を行った。

    おしゃれ用カラコンの製造、流通等市場におけるおしゃれ用カラコンの流通実態、
    安全性評価等を把握するために調査を行った結果は次のとおり。
    着色方法は、環状着色が行われており、表面(眼球側に接する側、まぶたに接する側のいずれか)に着色剤を印刷したものが存在する。
    着色剤をHEMA材料の間に挟みサンドイッチ構造にして包み込んでいるものなどがある。